2021/08/12

單次使用醫材重處理法規鬆綁!消毒難把關、藏安全性隱憂,恐衝擊台灣醫療市場

重處理仿單標示單次使用之醫療器材,雖在國外施行有年,但在嚴謹規範下,器械仍殘留血紅素反應,完整拆卸後也仍有看見生物膜等消毒、滅菌未完全的風險,更何況是正值草案施行過渡期,重處理程序尚未定調的台灣?

作者:運動特務

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fb - 黃敬文

很嚴重的事欸
都沒看到新聞報導?
這表示政府向財團靠攏吧!?

到底什麼是「重處理仿單標示單次使用之醫療器材」呢?
在討論前,我們先來瞭解什麼是「仿單標示單次使用的醫療器材」。

依照仿單規定:標示單次使用的醫療器材,泛指經開封、使用一次就須丟棄

根據108年醫事機構現況與服務量統計顯示,全台醫院平均每天近7,000台的手術執行。在各科手術中,就有一類醫療器材屬於「單次使用」,舉凡手術都會用到的止血夾、縫合器,或腹腔內視鏡手術用來夾取、切割、分離組織等器械都是單次使用醫療器材。

所謂單次使用的醫療器材,指的是:仿單上標示,產品只要一經開封、沾染到患者血液、組織,使用一次就須統一回收丟棄,又可稱為「單次或一次性醫材」。之所以會有這樣的標示,係因單次醫材在研發、製作、驗證的過程中,即以一次性,並不具重新消毒、滅菌後使用為設計原則。如此一來,醫材才能於手術過程中完全發揮功能,使手術更順暢;同時,醫材廠商亦會確保單次醫材從出廠到開封前,皆處於無菌狀態,讓手術過程更安心。

從過往國內外重處理仿單標示單次使用之醫療器材案例  論:重複使用的危險性?!

重處理仿單標示單次使用之醫療器材,主要是將標示單次使用的醫材進行清洗、重新消毒、滅菌後再提供給下一名患者使用。(*重新消毒、滅菌,以下簡稱重處理)

看到這裡,大家不免好奇:「只是將單次醫材重複使用,有這麼嚴重嗎?醫療行為不都講求無菌,透過醫院重新消毒、滅菌,應該沒有問題吧?」但是,大家可千萬別小看這問題,單次醫材重複使用,潛藏的危險性,恐怕比你我想的都還嚴重。

民國84年,在台灣北部某家醫院,當時就曾因醫師安排一名自南非返台,感染瘧疾的患者進行電腦斷層掃描檢查,在施打顯影劑過程中不慎讓病患含有瘧原蟲的血液回流,進而污染整個注射系統、顯影劑,進而使得6名病患接受電腦斷層掃描後,爆發院內瘧疾感染,最後導致四人不幸身亡。經法院調查發現,該新型攝影機的注射筒、螺旋導管,健保不給付,院方為求節省成本以及績效考量,並未採取「一人一套」,每人每次更換注射筒、螺旋導管的原則,完全違反「無菌觀念」的醫學最高指導原則,終而釀成悲劇。

除了上述這起意外,民國91年時,也曾發生令人印象深刻不當使用單次醫材事件。10多年前,心導管價格昂貴,加上國內健保僅給付部份價格,所以多數醫院會選擇將使用過的心導管進一步回收,經重新消毒後,再次提供患者使用。當時,某醫院因重覆使用心導管,一度傳出有62名病患在術後產生發燒、感染等不適症狀,幸好經治療後皆無大礙,不過醫院自此也宣布不再重覆使用心導管,更為此成立感染控制中心。

不只台灣,美國也曾發生過類似的事件,在2015年時美國就傳出不少因使用重複清潔、消毒的十二指腸鏡而產生致命性感染的嚴重事件。可一直到2019年美國食品藥物管理局(FDA)才發表報告指出,構造複雜的十二指腸鏡,重處理問題比過往認為的要嚴重得許多 ,光是大腸桿菌和綠膿桿菌污染率就高達5.4%。但直到2020年7月 FDA才建議 ,醫療院所於內視鏡檢查設備上,應考慮使用部分一次性醫材,以降低感染風險。回顧這些國內外曾發生的歷史事件,也不難看出重複使用單次醫材的危險性。

政策急轉彎,單次醫材重處理、重複使用仿單標示單次醫材悄然合法化?!

不當重複使用單次醫材的案例並未停止於10多年前,108年台灣再度爆出有多間醫療院所,違法重處理單次性使用醫材。也就是說,將仿單上標示為一次性醫材的醫療器械,重新消毒、滅菌再使用,且病患不知情的狀況下,使用「二手」、「三手」或多手醫材,承擔可能的交叉感染風險。該事件爆發第一時間,衛生福利部立即回應:「為確保患者安全及病人權益,單次醫材應以一次性使用、拋棄為原則。」然而,令人意外的是,該項回應卻在事件被揭露後一年多後出現政策急轉彎!

衛福部於去年109年底宣布,將鬆綁相關規定,開放醫療院所,可將部分一次性使用醫材,經過清潔、消毒或滅菌、重新包裝後,提供下一位病患重複使用。於110年1月1日至112年12月31日為草案推行的過渡期,開放各醫療院所提出申請,即可經衛福部審核後,由醫療院所在院內重處理單次醫材。113年起,重處理單次醫材的單位將視為製造商,必須取得台灣衛福部核可並取得GMP許可、重處理器械之許可證之單位才可進行重處理。

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