2021/08/12

單次使用醫材重處理法規鬆綁!消毒難把關、藏安全性隱憂,恐衝擊台灣醫療市場

重處理仿單標示單次使用之醫療器材,雖在國外施行有年,但在嚴謹規範下,器械仍殘留血紅素反應,完整拆卸後也仍有看見生物膜等消毒、滅菌未完全的風險,更何況是正值草案施行過渡期,重處理程序尚未定調的台灣?

作者:運動特務

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fb - 黃敬文

很嚴重的事欸
都沒看到新聞報導?
這表示政府向財團靠攏吧!?

重處理單次醫材悄然合法 3年過渡期全台各院標準不一 恐成病患安全空窗期

長達3年的過渡期間,單次醫材重處理,僅須由各醫院自行設置專責委員會,負責擬定、執行重處理醫材之風險、功能評估、稽核等管理事項即可。但,問題是:各醫療院所皆不具有醫材製造商資格,如何確保單次醫材經重處理後的品質、安全性、功能性不變,實在無從考證!此外,衛福部並未針對這些規範提供參考指標與重處理標準,僅進行單一醫院資訊的審核,可見政府在此草案之中,僅進行計畫發布,卻不肩負任何責任。各醫院針對每一項重處理的單次醫材,所使用的消毒、滅菌方式都不同,群龍無首。若發生任何不良反應,民眾恐求助無門。

此項單次醫療重處理的草案,列於醫療法108條第四款規範之下,但醫療法為法律,此草案僅為指引,法律位階更為行政指導等級。一旦發生不良反應的問題發生,民眾訴諸法律,卻無「法」可保,法律權責歸屬十分混亂,此過渡期間恐成患者安全空窗期。

GMP認證並非安全保障,單次醫材重處理仍舊暗藏風險

更值得注意的是,單次醫材重處理在國外行之有年,且全數是經由GMP認證廠商執行,國外各國皆針對重處理醫材制訂嚴苛規定,並依據醫療器材風險高、中、低3類制訂不同的消毒、滅菌規範。
縱使如此,我們發現2019年《Journal of Hospital Infection》期刊研究中顯示,外科手術器械的複雜設計,易成為重處理過程中的隱憂,且即便是可拆卸式的外科醫材,特殊的腔室構造,仍易成為積聚生物殘留物及生物膜的溫床。

更遑論廠商原先在設計單次使用醫療器械時,本就是以一次性拋棄為原則,並未規劃有重新清潔的可能性,因此設計上多半均無法拆卸、管腔也容易殘留血液。即使清潔、消毒,也未必可達成完全滅菌, 在此情況下若再次重複使用,恐對患者預後產生不利影響。

除此之外,根據2020年刊登於《Surgical Endoscopy》期刊的研究文獻,經美國合格GMP廠重處理的雙極電燒血管凝集器(LigaSure™),在經重處理完整拆卸後,可直接透過肉眼目視,既可看到器械上殘留有明顯的生物膜,其通過檢查率僅有48%;紅血球殘留檢測(Luminol)通過檢驗率也只有47%。在電子顯微鏡下,更能觀察到明顯的細菌體及生物膜,通過檢驗率只有8%。除此之外,無菌測試亦未通過FDA允許之標準。(6𐄐³ , 標準為10𐄐⁶)

根據一篇2006年刊登於《Urology》期刊的研究,也證實外科醫生在經動物實驗,比較89台使用經重處理超音波止血刀(Harmonic scalpel)及90台全新超音波止血刀效果後發現,與隨機重處理醫材相比,全新的器械明顯表現出更好的止血控制。

另一篇,在2000年發表在《Surg Laparosc Endosc Percutan Tech》期刊的報告也提到, 對於結構複雜的外科器械,例如:腹腔鏡套管針等一次性腹腔鏡器械進行消毒,不但是無效的,甚至還可能導致細菌、真菌和病毒等醫院內疾病的傳播。

  
Photo Credit: Surgical Endoscopy (2020)

缺乏美、澳等國次數計算機制 台灣醫材重處理安全及有效性難評估

在台灣,對同部位、同一種醫材可重處理的次數並沒有設立相關標準,過渡期間各醫療院所各自為政,民眾難以評估安全性及有效性。且相較國外,台灣更存在自費定價問題,由各院自行決定收費方式,多頭馬車下根本無評估標準可言;除了自費金額沒有參考依據,各院更存在價差,民眾根本無從比較。

另外,關於醫材重複使用次數,是否會影響收費標準部分?國際上如美國、澳洲等國皆有建立次數計算機制。且歐盟歐洲委員會(EC)也特別對於單次醫材重處理制定通用規範(CS),建立一套詳盡的清潔消毒程序;並要求再加工者建立一套追蹤系統,詳細記錄一次性設備經過的再處理次數與使用週期。 

在台灣雖有「單次使用醫療器材再使用審議小組」委員代為管理,但實際執行上仍是由各家醫院自行定奪,且遲遲未建立完整第三方的稽核查證機制,實在難以提供標準化數據,供民眾進一步評估。 

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